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集团公告 | 祝贺兆科广州苯丁酸钠颗粒(瑞本纳平®)获药监局药品注册批件成功上市!



  21日,李氏大药厂控股有限公司(简称“李氏大药厂”或“集团”,HKEx:00950)发布公告,宣布5月13日集团全资附属公司兆科药业(广州)有限公司(简称“兆科广州”)开发、生产的苯丁酸钠颗粒(瑞本纳平®),获得中华人民共和国国家药品监督管理局的药品注册批件,在中国正式上市,并于今日完成首次发货,送达患者手中!这是集团继曲前列尼尔注射液(芮旎爾®)上市后的第二个治疗罕见病领域自主研发产品!

苯丁酸钠出库仪式


  苯丁酸钠颗粒(瑞本纳平®)为兆科广州开发、生产的第一个药品,研发历程长达6年,此次成功获批上市,填补了国内空白,即将改善我国患者无药可用状况,为国内尿素循环障碍所致高氨血症患者带来新希望,为临床医生提供治疗新选择。时间就是生命、一切为了患者,在集团董事会领导的统一部署下,兆科广州公司相关部门每个环节早已“整装待命”,立即启动内部罕见病药物的研发、生产、财务、供应链、商务、渠道闭环系统,苯丁酸钠颗粒(瑞本纳平®)已于昨日在北京大学第一医院儿科开出第一张处方,仅用两天就送到患者手中,这是集团继兆科曲前列尼尔注射液(芮旎爾®)上市7天将药品送到患者后,在罕见病药物研发上,实现的又一次“李氏速度”!同时物流快通道抵达圆心科技集团旗下各地多家DTP药房,全国多地医院陆续开出处方,为急需治疗的患者分秒必争。

  

  苯丁酸钠作为辅助治疗药物,用于氨基甲酰磷酸合成酶缺乏症、鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏症或精氨基琥珀酸合成酶缺乏症引起的尿素循环异常患者的长期治疗,适用于所有新生儿期(出生28天内)出现完全酶缺乏症的患者,也适用于有高血氨性脑病病史的迟发型(部分酶缺乏症,发生于出生1个月后)患者。

  兆科广州开发并生产的苯丁酸钠颗粒(瑞本纳平®)为国内首仿药物,因用于治疗罕见病且为儿童用药品,被国家药监局药品审评中心纳入优先审评审批品种名单。

来源:中国罕见病联盟网站

  罕见病罕见,爱不罕见!关爱患者、提高患者生活质量是我们义不容辞的责任与义务。李氏大药厂作为制药企业和中国罕见病联盟成员单位,早在18年前开始致力于罕见病药物研发,积极投身罕见病公益事业,连续多年举办专业学术论坛,推动罕见病事业生态体系搭建。集团于2020年成立罕见病事业部,精准关爱患者,携手社会各界,加速改善患者诊疗现状,助力提升诊疗水平,为中国罕见病事业贡献力量!



关于兆科广州
  兆科广州是李氏大药厂在大湾区城市广州南沙布局的全资子公司,坐落在广东省广州市南沙新区的珠江工业园内,主要研发生产以缓控释化学药固体口服制剂、口服液体胶囊制剂、气溶胶吸入剂产品,涉及心血管、精神麻醉疼痛、抗过敏、罕见病、抗肿瘤等不同领域。除苯丁酸钠颗粒刚获批准外,目前已有阿齐沙坦片、依匹斯汀片、阿普斯特片等新药简略申请正在国家药监局审评中。

  详细内容请查看下方公告原文:




关于李氏大药厂

-亞太地區最具創新力的上市企業-



  李氏大药厂控股有限公司(简称 “李氏大药厂” 或 “集团", HKEx: 00950)成立于1994年,是一家以研究为驱动、市场为导向的香港上市生物医药公司,总部位于香港。2002年7月在香港联合交易所("港交所")创业板上市,2010年5月成功转至港交所主板上市。李氏大药厂在内地拥有两大综合性基地——兆科·合肥和兆科·广州,现已拥有逾30家附属公司及子公司,员工总数超过1300人。
  集团主要业务集中于自主研发、生产、销售生物医药产品,涵盖心脑血管、眼科、肿瘤科、妇儿科、精神科、皮肤科、罕见病/重症监护、疼痛管理八大领域。现有5种自研产品上市,超过70个新品研发项目处于不同进展阶段。集团同时拥有国际视野,与美欧、日本等地超过30家著名药企建立战略合作伙伴关系,已引进20余种先进产品上市使用。
  2019年李氏大药厂荣登“亚太地区最具创新力的上市企业”, 2020年集团成为首个进入“全球制药企业在研药物数量排名TOP25”的中国企业。
  李氏大药厂的目标是成为亚洲成功的生物制药集团,提供治疗疾病和改善生活质量的创新产品。



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